Wat is de ISO10993-certificering vereist voor medische materialen?
Medische hulpmiddelen stellen extreem hoge eisen aan grondstoffen en ondersteunende componenten, vooral voor eersteklas medische hulpmiddelen. De plastic grondstoffen die in de producten worden gebruikt, moeten over het algemeen ISO10993-certificering hebben. Wat is de belangrijkste inhoud van de ISO10993-certificering?
ISO10993-certificering is:biocompatibiliteitscertificering, die verwijst naar de compatibiliteit tussen medische materialen en het fysiologische systeem. De equivalente binnenlandse certificeringsnorm is CB/T16886. De biocompatibiliteit van medische materialen is momenteel een noodzakelijke certificering en een belangrijke indicator om de veiligheidsprestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen. ISO10993 somt 20 verplichte normen in detail op om de biocompatibiliteit van medische materialen te evalueren. Drie veel voorkomende normen zijn cytotoxiciteitstest, huidirritatietest en sensibilisatietest. Voordat het project begint, is het noodzakelijk om het ISO10993-rapport van de grondstof te verifiëren om er zeker van te zijn dat het product geen slechte reacties veroorzaakt bij het aanraken van het menselijk lichaam.
Shanghai Future Mold is een professionele spuitgietfabriek, gespecialiseerd in medische producten. We hebben een rijke ervaring opgebouwd en hebben achtereenvolgens medische injectieproducten bereikt voor veel bedrijven in medische hulpmiddelen. Dankzij langdurige productieaccumulatie hebben we momenteel een complete toeleveringsketen voor medisch materiaal, inclusief masterbatch, grondstoffen, metalen accessoires, enz. Die de traceerbaarheid van het materiaal kunnen garanderen. Ten slotte zullen we alle materiaalcertificeringen en rapporten, matrijskwalificatierapporten en inspectierapporten van de productkwaliteit aan onze klanten verstrekken voor verdere medische tests. Als u medische producten heeft die gefabriceerd moeten worden, kunt u contact met ons opnemen voor ondersteuning.
